Article

FAGG

Geneesmiddelen in België: vergunning & registratie, verkoop, controle

ID: 201412022245

Wat is een vergunning voor het in de handel brengen of registratienummer precies?


De verkoop van geneesmiddelen wordt zeer strikt gereglementeerd en gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten (in België, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG).


De bevoegde autoriteiten evalueren de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel alvorens dit verkocht wordt in vergunde apotheken.


Om deze beoordeling te maken, baseren de experten van de bevoegde autoriteiten op wetenschappelijke gegevens zoals:


de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische studies uitgevoerd met het geneesmiddel;

de wetenschappelijke literatuur;

de kwaliteitgegevens;

eventuele andere relevante wetenschappelijke gegevens.

Als de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel als toereikend werden beoordeeld, is het vergund om te worden verkocht in een erkende apotheek.


De vergunning of registratie wordt verleend door


hetzij de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, na raadpleging van het bevoegd wetenschappelijk Comité dat bij het FAGG is geïnstalleerd

hetzij de Europese Commissie na overleg, in voorkomend geval, van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat bij het European Medicines Agency (EMA) is geïnstalleerd.

Elk vergund of geregistreerd geneesmiddel ontvangt een vergunningsnummer voor het in de handel brengen (VHBnummer) of registratienummer.


De term "registratie" wordt meer specifiek gebruikt voor bepaalde homeopathische en “traditionele gebruikte” kruidengeneesmiddelen (waarvan het niet-giftige of onschadelijke karakter is aangetoond door zijn langdurige gebruik en de ervaring). Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd op basis van een vereenvoudigd wetenschappelijk dossier.


Waar vind ik het VHBnummer of registratienummer?


Om een VHBnummer of registratienummer te vinden, moet u de verpakking van het geneesmiddel nakijken.


Het nummer komt in verschillende vormen voor:


(X: cijfer en Y: letter)


- xxxx YY xxxx F xxx


- BExxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008)


- BE-Vxxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)


- EU/1/xx/xxx/xxx (geneesmiddel vergund door de Europese Commissie)




Voor een homeopathisch geneesmiddel


- xxxx CH xxxx F xx ou xxxx UH xxxx F xx (notificatie)


- HO-BExxxxxx (VHB)


- HO-BE-CHxxxxxx of HO-BE-UHxxxxxx (registratie)



Voor een kruidengeneesmiddel


- BE-TUxxxxxx (registratie)


- xxxx YY xxxx F xxx, of BExxxxxx EU/1/xx/xxx/xxx (VHB)

Bron: FAGG-AFMPS