Search our collection of 12.065 BOOKS

Author
Title
Publisher
Keywords
Booknr

Search our 2.819 News Items

INDEX AUTHORS


A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

We found 1 books

We found 2 news item(s)

FAGG
Geneesmiddelen in België: vergunning & registratie, verkoop, controle
Edited: 201412022245
Wat is een vergunning voor het in de handel brengen of registratienummer precies?


De verkoop van geneesmiddelen wordt zeer strikt gereglementeerd en gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten (in België, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG).


De bevoegde autoriteiten evalueren de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel alvorens dit verkocht wordt in vergunde apotheken.


Om deze beoordeling te maken, baseren de experten van de bevoegde autoriteiten op wetenschappelijke gegevens zoals:


de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische studies uitgevoerd met het geneesmiddel;

de wetenschappelijke literatuur;

de kwaliteitgegevens;

eventuele andere relevante wetenschappelijke gegevens.

Als de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel als toereikend werden beoordeeld, is het vergund om te worden verkocht in een erkende apotheek.


De vergunning of registratie wordt verleend door


hetzij de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, na raadpleging van het bevoegd wetenschappelijk Comité dat bij het FAGG is geïnstalleerd

hetzij de Europese Commissie na overleg, in voorkomend geval, van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat bij het European Medicines Agency (EMA) is geïnstalleerd.

Elk vergund of geregistreerd geneesmiddel ontvangt een vergunningsnummer voor het in de handel brengen (VHBnummer) of registratienummer.


De term "registratie" wordt meer specifiek gebruikt voor bepaalde homeopathische en “traditionele gebruikte” kruidengeneesmiddelen (waarvan het niet-giftige of onschadelijke karakter is aangetoond door zijn langdurige gebruik en de ervaring). Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd op basis van een vereenvoudigd wetenschappelijk dossier.


Waar vind ik het VHBnummer of registratienummer?


Om een VHBnummer of registratienummer te vinden, moet u de verpakking van het geneesmiddel nakijken.


Het nummer komt in verschillende vormen voor:


(X: cijfer en Y: letter)


- xxxx YY xxxx F xxx


- BExxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008)


- BE-Vxxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)


- EU/1/xx/xxx/xxx (geneesmiddel vergund door de Europese Commissie)




Voor een homeopathisch geneesmiddel


- xxxx CH xxxx F xx ou xxxx UH xxxx F xx (notificatie)


- HO-BExxxxxx (VHB)


- HO-BE-CHxxxxxx of HO-BE-UHxxxxxx (registratie)



Voor een kruidengeneesmiddel


- BE-TUxxxxxx (registratie)


- xxxx YY xxxx F xxx, of BExxxxxx EU/1/xx/xxx/xxx (VHB)

Bron: FAGG-AFMPS
DS 20141126
Twee medicijnen tegen oogziekte maculadegeneratie: een prijsverschil van 760 EUR !
Edited: 201411261316
Twee medicijnen met blijkbaar dezelfde werking op oogzieken: een verschil van 760 EUR per injectie.
Het gaat om Lucentis (gelanceerd in 2007, 800 EUR/injectie) van Novartis en Avastin (40 EUR/injectie) van Roche. Testaankoop dient klacht in. Het Federale Geneesmiddelenagentschap (FAGG) houdt zich op de vlakte. In Nederland en Italië wordt Avastin wel gebruikt; Frankrijk volgt.



Tot daar in het kort de berichtgeving van De Standaard.


Discussie al jaren aan de gang
Het is wellicht goed om weten dat de discussie reeds een aantal jaren aan de gang is. Zo wijdde het Nederlandse Pharmaceutisch Weekblad in augustus 2011 reeds een discussie aan dit probleem en liet hoogleraar oogheelkunde prof. dr. Carel Hoyng, werkzaam op de afdeling Oogheelkunde van het UMC St Radboud in Nijmegen, aan het woord. Hyong is ook consulent van Novartis (aldus de gepubliceerde 'Richtlijn Leeftijdgebonden Maculadegeneratie' van 2014, Bijlage 6, Belangenverklaringen). Alhoewel de argumenten in dat artikel van PW genuanceerd naar voor worden gebracht, wordt het toch zonneklaar dat financiële (terugverdienen van de research) en commerciële motieven aan de basis liggen van het prijsverschil en van de achterwege blijvende vraag tot erkenning voor de behandeling van maculadegeneratie (Avastin beschikt overigens over een Europese vergunning, maar dan wel voor andere oncologische aandoeningen) van het goedkopere geneesmiddel Avastin. Zo wordt duidelijk dat een geneesmiddel dan al kan bestaan, maar dat het daarom nog niet op de markt wordt gebracht. Weerom een ethische en geen technische kwestie. Regeert het geldgewin dan overal?
Maar wellicht belangrijker dan het antwoord op deze retorische vraag, is het de mechanismen te doorgronden en de medespelers te herkennen in dit verslindende spel. Daarop kan je namelijk een beleid bouwen - zou een minister dan kunnen denken - zodat middelen overgeheveld naar andere prioritaire velden van de gezondheidszorg zonder te raken aan de medische belangen van maculadegeneratiepatiënten.
Lees het artikel uit het Pharmaceutisch Weekblad hier. Maar voor het geval dat u toch niet doorklikt, hebben we hier een passage die duidelijk maakt dat het over een courante aandoening gaat: "Maculadegeneratie is een ziekte die epidemische vormen aanneemt: op dit moment zijn er in Nederland 100.000 mensen met deze aandoening en jaarlijks komen daar 10.000 bij. Als je een middel hiervoor zo duur maakt, legt dat een te grote belasting op de uitgaven in de zorg." Het gaat dus om een groeimarkt, want in de gezondheidszorg wordt ook in die economische termen nagedacht.

Bij Novartis hebben wij het jaarverslag 2013 opgevraagd. Daaruit blijkt dat Lucentis in 2013 goed was voor een netto-verkoop van 2,383 milliard dollar (tegen 2,398 milliard dollar in 2012 en ca. 1,966 miljard $ in 2011). Dat is exclusief de verkopen van Lucentis in de USA, waar het medicijn door Genentech/Roche op de markt wordt gebracht. Novartis heeft een belang van 33,3% in Roche, goed voor een waarde van 14,8 miljard $ terwijl de totale markwaarde van Roche per 20131231 241,2 miljard $ was. Het jaarverslag benadrukt:'Novartis does not exercise control over Roche Holding AG, which is independently governed, managed en operated.' (AR2013:104) Natuurlijk sluit dit geen commerciële deals op wereldniveau uit.



Wat is het FAGG?

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, FAGG (voorheen Directoraat-generaal Geneesmiddelen van FOD Volksgezondheid)

Oprichtingsdatum: 01.01.2007

Voogdijminister: Maggie De Block (OpenVLD), minister Volksgezondheid [op de website van het FAGG stond tot 20141126 foutief Laurette Onkelinx nog vermeld als voogdijminister - dit is inmiddels bijgesteld]

Administrateur-generaal: Xavier De Cuyper
Instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A
Bevoegde overheid op het vlak van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten
Competentiedomeinen: onderzoek en ontwikkeling (R&D), registratie of vergunning voor het in de handel brengen, productie en distributie (inspectie- en controleactiviteiten), vigilantie, goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Personeel : 390 medewerkers op 01.01.2012 voor het merendeel met een wetenschappelijke vorming (o.a. geneesheren, apothekers, dierenartsen)
Slogan : “Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg”

Bekijk het organogram van het FAGG

Het jaarverslag van het FAGG kunt u hier downloaden








De historiek van Roche vindt u hier

Roche Group Sales 2013: 46,780 milion CHF






Novartis: Kerncijfers 2013: Omzet: 57,9 miljard USD; Netto Resultaat : 9,3 miljard USD

Company History of Novartis

Farmaceutische nota van European Medicines Agency (EMA) over Lucentis ranibizumab

Farmaceutische nota van European Medicines Agency (EMA) over Avastin bevacizumab

Ter info: website van het RIZIV

[tekst aangevuld op 20141202]